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Traditionelle Arzneimittel – Traditionelle Anwendung

Mit der 14. Novelle AMG (Dezember 2005) wurde die Möglichkeit geschaffen, pflanzliche Arzneimittel neben der regulären Zulassung (§ 21 AMG) ein vereinfachtes Registrierungs­verfahren durchlaufen zu lassen (§ 39a) und als „Traditionelles Arzneimittel“ auf den Markt zu bringen. Voraus­setzung für dieses vereinfachte Verfahren ist, dass die Pflanze oder pflanzliche Zubereitung mindestens 30 Jahre, davon mindestens 15 Jahre in der Europä­ischen Union, medizinisch in Verwendung ist und von ihr unter den angegebenen Anwen­dungs­bedingungen keine Gesundheits­gefahren ausgehen. Dabei geht man von der Annahme aus, dass bei alt bewährten Arzneipflanzen die Wirksamkeit plausibel ist und außerdem nicht zu erwarten ist, dass von diesen eine Gefährdung der Gesund­heit ausgeht, weswegen auf einen experimentellen Wirksamkeits- und Unbedenklichkeits­nachweis verzichtet werden kann. Für die Registrierung als „Traditionelles Arzneimittel“ müssen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht durch experi­mentelle klinische Daten belegt werden; vorgelegt werden muss lediglich ein bibliographischer Überblick und ein Sach­verständigengutachten.

Anwendungsgebiete der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel dürfen allerdings nur leichte Befindlichkeitsstörungen betreffen. Auf der Packung muss dann der Vermerk „Traditionelles Arzneimittel“ angebracht werden und der Satz „diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung“. Das Anwendungsgebiet muss ungefähr folgendermaßen lauten: „traditionell angewendet“ „zur Stärkung oder Kräftigung des...“, „zur Besserung des Befindens ...“, „zur Unterstützung der Organfunktion des ...“, „zur Vorbeugung gegen ...“, „als mild wirksames AM bei...“.

Auf europäischer Ebene entscheidet das Herbal Medicinal Product Committee (HMPC) über die Zuordnung einer Droge zur Kategorie „well-established use“ (= anerkannte medizinische Wirkung und akzeptierte Unbedenklichkeit“ → Zulassung) und „traditional use“ („traditionelles Arzneimittel“ → Registrierung). Diese Praxis wurde in Deutschland schon im Rahmen der Nachzulassung seit der 5. Novelle 1994 des Arzneimittelgesetzes praktiziert. Das BfArM nahm damals die entsprechenden Drogen und die dafür möglichen traditionellen Anwendungsgebiete in eine Liste auf, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wurde (traditionelle Anwendung nach § 109a AMG). Die in der Zeit von 1994 bis 2005 nach § 109a registrierten traditionellen pflanzlichen Arzneimittel des deutschen Markts mussten/müssen nach § 39a AMG neu beurteilt werden.