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Herbal Medicinal Product Committee (HMPC)

Das Herbal Medicinal Product Committee (HMPC) hat auf Europäischer Ebene die aus­schließliche Kompetenz zur eigenverantwortlichen Beurteilung der Zulassung pflanzlicher Arzneimittel. Es nahm im Jahre 2004 auf Grund der EG-Richtlinie 2004/24/EG als Ausschuss der EMA (European Medicines Agency, Europäische Arzneimittelagentur) seine Arbeit auf und entscheidet über die Einordnung einer pflanzlichen Droge in die Kategorien „well-established use“ (= anerkannte medizinische Wirkung und akzeptierte Unbedenk­lichkeit) und „traditional use“ („Traditionelles Arzneimittel“).

Die Erkenntnisse werden ähnlich wie bei der Kommission E und der ESCOP in Form von Drogenmonographien publiziert; sie sind auf der Website der EMA einsehbar. Bis heute sind ca. 200 Arzneipflanzen bzw. Arzneidrogen (inkl. Zubereitungen) bearbeitet worden, ca. 10 sind noch in Arbeit, in „Revision“ befinden sich 31 Drogen. Bei 17 Monographien wird gerade geprüft („Review“), ob sie revidiert werden müssen (Stand 09/2018).

Die HMPC-Monographien repräsentieren den aktuellen regulatorischen Standard bei der Bewertung pflanzlicher Arzneimittel. Im Ergebnis leitet sich aus der Zuordnung der einzelnen pflanzlichen Dogen zu den Kategorien „well-established use“ und „traditional use“ ab, ob ein pflanzliches Arzneimittel eine Zulassung (authorisation) erhalten kann oder ob es nur als „traditionelles pflanzliches Arzneimittel“ in Verkehr gebracht werden darf; für letzteres muss ein Registrierungsverfahren (registration) durchlaufen werden. Die deutsche Zulassungsstelle (BfArM) übernimmt in der Regel diese Erkenntnisse und setzt sie im Zuge der europäischen Harmonisierung entsprechend um; manchmal trifft sie für den deutschen Markt abweichende Entscheidungen.