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Herbal Medicinal Product Committee (HMPC)

Das Herbal Medicinal Product Committee (HMPC) hat auf Europäischer Ebene die aus­schließliche Kompetenz zur eigenverantwortlichen Beurteilung der Zulassung pflanzlicher Arzneimittel. Es nahm im Jahre 2004 auf Grund der EG-Richtlinie 2004/24/EG als Ausschuss der EMA (European Medicines Agency, Europäische Arzneimittelagentur) seine Arbeit auf und entscheidet über die Einordnung einer pflanzlichen Droge in die Kategorien „well-established use“ (= anerkannte medizinische Wirkung und akzeptierte Unbedenk­lichkeit) und „traditional use“ („Traditionelles Arzneimittel“).

Die Erkenntnisse werden ähnlich wie bei der Kommission E und der ESCOP in Form von Monographien publiziert; sie sind auf der Website der EMA einsehbar. Bis heute sind ca. 220 Arzneipflanzen bzw. Arzneidrogen (inkl. Zubereitungen) bearbeitet worden. 5 Jahre nach der Publikation einer Drogenmonographie („Final Monograph“) wird geprüft („Review“), ob die Monographie wieder überarbeitet werden muss („Revision“).

Die HMPC-Monographien repräsentieren den aktuellen regulatorischen Standard bei der Bewertung pflanzlicher Arzneimittel. Im Ergebnis leitet sich aus der Zuordnung der einzelnen pflanzlichen Dogen zu den Kategorien „well-established use“ und „traditional use“ ab, ob ein pflanzliches Arzneimittel eine Zulassung (authorisation) erhalten kann oder ob es nur als „traditionelles pflanzliches Arzneimittel“ in Verkehr gebracht werden darf; für letzteres muss ein Registrierungsverfahren (registration) durchlaufen werden. Die deutsche Zulassungsstelle (BfArM) übernimmt in der Regel diese Erkenntnisse und setzt sie im Zuge der europäischen Harmonisierung entsprechend um; manchmal trifft sie für den deutschen Markt abweichende Entscheidungen.